ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系

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中國醫(yī)療器械質(zhì)量認證中心公正性聲明

時間：2014-04-23 00:00:00 來源：作者：湖南認證網(wǎng)

中國醫(yī)療器械質(zhì)量認證中心（以下簡稱CMDC）是具有獨立法人地位的第三方實體。CMDC依法實施質(zhì)量認證，恪守不營利的原則，科學、客觀、公正、優(yōu)質(zhì)、高效地為國內(nèi)外企事業(yè)單位提供醫(yī)療器械質(zhì)量認證服務，CMDC堅持公正性，不受任何方面財務或利益因素的影響，并以公正的方式實施管理，現(xiàn)聲明如下： 1.CMDC向所有申請醫(yī)療器械質(zhì)量認證的國內(nèi)外企事業(yè)單位開放，CMDC向所有符合申請條件的申請人提供質(zhì)量認證服務。CMDC不應附加過分的財務條件；不應對申請人的規(guī)?；蚴欠袷悄骋粎f(xié)會或團體的成員作為提供質(zhì)量體系認證服務的條件。 2. CMDC及其省市辦事處不對任何申請人提供質(zhì)量認證咨詢服務，不參與申請人產(chǎn)品的設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務的活動。 3.CMDC在CNACR、CNACP認可的業(yè)務范圍內(nèi)向申請人提供質(zhì)量認證服務，不對超出其認證業(yè)務范圍的領域提供質(zhì)量認證服務。 4. CMDC醫(yī)療器械質(zhì)量認證依據(jù)： 1) 國家醫(yī)療器械法規(guī)和有關法規(guī)。 2) 質(zhì)量體系標準，YY/T0287（8）和GB/T19001（2）。 3) 產(chǎn)品標準。 4) 申請人的質(zhì)量體系文件。 5.CMDC要求認證申請人向認證機構(gòu)報告其提供過咨詢服務的組織和人員的信息，并確認認證機構(gòu)的相關機構(gòu)是否為該認證申請人提供了質(zhì)量體系的咨詢服務，以決定是否受理認證申請及配備審核組成員。 6.CMDC不得與任何質(zhì)量認證咨詢機構(gòu)達成給予介紹費的協(xié)議或默契，不得與任何認證咨詢機構(gòu)/人員的咨詢收費發(fā)生任何關系，絕不搞所謂的一條龍服務。 7.CMDC專職人員不得從事醫(yī)療器械質(zhì)量認證咨詢服務活動，也不得應企業(yè)之邀為其提供內(nèi)部質(zhì)量體系審核。一旦發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定，依據(jù)情節(jié)予以處理直至解聘合同和追究法律責任。 8.CMDC聘用的兼職審核人員參與申請人的認證審核活動時，該兼職審核人員及其所在組織應在兩年內(nèi)未對該申請人進行過咨詢活動。一旦發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定，依據(jù)情節(jié)予以處理直至解聘合同和追究法律責任。 9.CMDC審核人員執(zhí)行認證審核任務時，不得收受企業(yè)的禮品、禮金、有價證券、和珠寶首飾等，也不得參加其審核企業(yè)安排的娛樂活動和宴請。 10.CMDC可提供公開的企事業(yè)單位的質(zhì)量認證培訓服務（培訓內(nèi)容、培訓課程、培訓教材），但不對單一的申請人或組織實施質(zhì)量認證培訓服務。 11.CMDC在國家規(guī)定的認證收費標準范圍內(nèi)收取認證費用，不減、免質(zhì)量認證費用，也不以任何名義給予認證申請人或其代表回扣，給予中間人介紹費并以此招徠認證顧客，如發(fā)現(xiàn)CMDC工作人員有不正當競爭手段的行為，將根據(jù)情節(jié)予以嚴肅處理。 12.CMDC既從事醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量認證也從事醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證，堅持公正原則，獨立的簽署認證合同，不搞對內(nèi)對外的認證數(shù)量和/或經(jīng)濟指標的承包，獨立負責地作出認證決定，切實為廣大醫(yī)療器械企事業(yè)單位提供質(zhì)量認證服務

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